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2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
本部分适用于GLP原则下计算机化的系统的应用。 GB/T22275.7-2008良好实验室规范实施要求第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用 本标准规定了多场所研究的管理和控制、质量保证、主进度表、研究计划、研究的实施、研究结果的报告、标准操作程序、记录和材料的存储和保管。...
、质量保证检查的报告、数据和最终报告的审核、质量保证声明、质量保证与非监管研究和小型试验机构中的质量保证,本部分适用于GLP原则下的质量保证活动。 ...
客户管理、仪器管理、设施环境管理、校准和检定管理、系统各种操作修改的查询与溯源;4、实验室质量控制:实验室样品生成检测批、批次中质量控制样品选取和加入、质量控制图生成、根据质控样品修正数据结果、根据质量数据调整测量系统;5、实验室的Web应用功能;五、LIMS的选型原则1、LIMS软件的选型原则;2、ASTM-E2066实验室信息管理系统的鉴定标准导则对LIMS选型的要求;3、国内外著名LIMS软件产品名称和主要特色...
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