DIN EN ISO 18113-4:2013
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂(ISO 18113-4-2009).德文版本EN ISO 18113-4-2011
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2009); German version EN ISO 18113-4:2011
- 标准号
- DIN EN ISO 18113-4:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 18113-4:2021-09
- 当前最新
- DIN EN ISO 18113-4:2021-09
- 引用标准
- EN 980 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 18113-1
- 被代替标准
- DIN EN ISO 18113-4:2010
- 适用范围
- ISO 18113的本部分规定了IVD试剂制造商提供的用于自检的信息的要求。 ISO 18113 的这一部分也适用于制造商提供的用于 IVD 医疗设备自检的校准器和控制材料的信息。 ISO 18113 的这一部分也适用于配件。 ISO 18113 的本部分适用于外容器和直接容器的标签以及使用说明。 ISO 18113 的本部分不适用于： a) IVD 仪器或设备， b) 专业用途的 IVD 试剂。
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