DIN EN ISO 18113-2:2013
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2009); German version EN ISO 18113-2:2011
DIN EN ISO 18113-2:2013 发布历史
DIN EN ISO 18113-2:2013由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2013-01，并于 2013-01-01 实施。
DIN EN ISO 18113-2:2013 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械。
DIN EN ISO 18113-2:2013 发布之时，引用了标准
- EN 980 用于医疗器械标签的图形符号
- ISO 14971 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理*， 2019-12-10 更新
- ISO 15223-1 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 修正案 1
- ISO 18113-1 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求*， 2022-10-06 更新
- ISO 8601 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
* 在 DIN EN ISO 18113-2:2013 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
DIN EN ISO 18113-2:2013的历代版本如下：
- 2021年 DIN EN ISO 18113-2:2021-09 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
- 2013年 DIN EN ISO 18113-2:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
- 2010年 DIN EN ISO 18113-2:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents for professional use. This part of ISO 18113 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control materials intended for use with IVD medical devices for professional use. This part of ISO 18113 can also be applied to accessories. This part of ISO 18113 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This part of ISO 18113 does not apply to a) IVD instruments or equipment, b) IVD reagents for self-testing.
- 标准号
- DIN EN ISO 18113-2:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 18113-2:2021-09
- 当前最新
- DIN EN ISO 18113-2:2021-09
- 引用标准
- EN 980 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 18113-1 ISO 8601
- 被代替标准
- DIN EN ISO 18113-2:2010
DIN EN ISO 18113-2:2013相似标准
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