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,血液透析干粉检查类别专项检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。...
2.性能指标 (1)物理性能要求:血透管路各部件外观、尺寸(外径、内径、长度及精度等)、血液流量、结构密合性能、接头(尺寸、无泄漏等)、色标、采样口、血路容量、气体捕获器预充水平、传感器保护器、泵管性能、血路顺应性、微粒污染、血液过滤网、保护套等指标。所有组件应具有各自性能要求。如包含特殊组件、结构和功能,应规定组件、结构的尺寸、性能要求。 产品带有涂层时应列明化学成分和比例信息。...
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