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EN ISO 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。5 确认 Validation问：对于已经确认过的现成软件是否还需要确认？答：与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的，并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。备注：ISO 80002-2医疗器械软件，第2部分：医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。...
ISO/DTR 80002-2 医疗器械软件 – 第二部分 医疗器械质量体系软件的确认正在制定过程中，将指导大家如何进行质量管理体系软件应用的确认。5 风险 Risk问：风险管理标准ISO 14971是否会更新？答：为确定标准是否需要补充、修订或撤回，ISO政策要求国际标准每5年需要进行一次系统评审。...
其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医疗器械，为此目的国际标准现在已经修订。ISO 14971医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用这项标准规定了管理医疗器械相关风险的术语、原则和过程，包括医疗器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。ISO标准主要针对医疗器械制造商，旨在改进医疗器械和设备的安全性。...
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。8....
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