1、产品技术要求中应如何描述软件组件? 答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。应在第二部分(性能要求)中明确软件全部临床功能纲要。2、对于 PACS 类产品,同一注册单元内如何确定检测单元 ? ...
利用内窥镜可以看到X射线不能显示的病变,因此它在医学上有非常重要的作用。常见的医用内窥镜有胃镜、肠镜、宫腔镜、神经内镜等。工业内窥镜则通常用在无损检测和孔探技术方面,可分为硬管工业内视镜、可绕式小直径软管内视镜、影像工业内视镜等,它们在汽修、安防、安检等领域有着广泛的应用。03内窥镜主要结构不同种类的内窥镜会有一些功能和结构上的差别,下图是一个常见的用于胃肠道检测的软管内窥镜完整结构示意图。...
依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。...
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求。...
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