ISO/TS 17665-3-2013
保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization
ISO/TS 17665-3-2013 发布历史
ISO/TS 17665-3-2013由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2013-04。
ISO/TS 17665-3-2013 在中国标准分类中归属于: C10 医药综合，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
ISO/TS 17665-3-2013的历代版本如下：
- 2013年04月 ISO/TS 17665-3-2013 保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则
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2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求，其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌，《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南，其次对病原生物实验室而言，实验室根据菌（毒）种、生物样本及其他感染性材料和污染物，可选用压力蒸汽灭菌方法，并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻，其方法验证则至关重要。...
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