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性能评价的标准体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。...
时至今日，体外诊断在现代检验医学的基础上高速发展，已被越来越多地运用于肿瘤、心脏和代谢疾病、重症医学、炎症、传染病、女性健康等诸多病种的辅助诊疗之中。最著名的是罗氏针对乳腺癌靶向治疗的HER2检测，不仅实现有效性的早期预测，而且减少不必要的治疗延误和资源浪费，延长患者生命。 体外诊断的价值还包括疾病筛查、个体化医疗（最佳治疗措施选择）、预后评估以及治疗的持续监测等领域。 ...
图表1：体外诊断主要细分领域情况资料来源：鼎钧资本二、体外诊断的产业链从整条IVD产业链来看，可以把整个行业分为上中下三段。上游包括试剂和仪器所需要的抗体、抗原还有基本电子器件等。中游涉及到产品试剂和仪器的开发生产，还包括穿插在其中的销售模式。下游段涉及到的是需求的终端，目前来看整体还是集中在医疗相关机构，例如医院、独立实验室、体检中心等。...
其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。...
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