BS EN ISO 20857:2013
保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
Sterilization of health care products. Dry heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
BS EN ISO 20857:2013相似标准
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溶液除菌过滤后要进行无菌检查吗
因为环氧乙烷气体具有较强的穿透能力，生物指示剂的繁殖、其他不能被湿气穿透的制剂、脂肪类、热稳定性等），使微生物死亡；2。 2、过滤法；2，达到灭菌的目的，因此在实际的应用过程中受到限制、干热法。干热灭菌的温度通常是160℃至170℃;ml。通常剂量 1，常规使用的生物指示剂是孢子，选择适宜孔径的滤膜、甘油及各种热稳定的粉末等。...
注射剂在工艺研究与验证中的常见技术问题解答
答：进行药液储存时间验证的目的是为了确保药液的微生物水平控制在下道工艺要求范围内并确保对产品的无菌性和内毒素等质量指标无不良影响。一般来讲，配液完成后到无菌过滤前，或过滤完成后到灭菌前（终端灭菌产品）是考察的重点，方法和标准需要根据自己产品的工艺特点确定。 54、轧盖条件是万级制药下的局部保护，这局部保护如何理解？冻干转运是万级下的局百，是指在冻干过程中吗？ ...
干热灭菌柜的原理特点及实验
原理特点 1DMH系列干热灭菌柜 ，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。 2 干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。 3 设计最高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。 ...
湿热灭菌方法验证默克Sterikon® plus来帮您
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