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2)性能指标:主要性能指标有较大差异的,应考虑划分为不同的注册单元。电子血压计提交产品注册时制造商应提供:■ 针对自动血压测量准确性的临床评估报告;■ 一份单独的医疗器械软件描述文档;■ 灭菌工艺的研究资料(如产品声称具有无菌提供的部件)。CVC威凯作为专业第三方质量技术服务机构,多年来一直专注于医疗器械特别是有源医疗器械、家用医疗电子产品的质量安全检测技术的研究。...
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