ISO/TS 13004:2013
保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD_max<(hoch)SD>方法

Sterilization of health care products.Radiation.Substantiation of selected sterilization dose: Method VD_max<(hoch)SD>

ISO/TS 13004:2013 发布历史

ISO/TS 13004:2013由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2013-05-01。

ISO/TS 13004:2013 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合,11.080.99 有关消毒和灭菌的其他标准。

ISO/TS 13004:2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO/TS 13004:2013 。

ISO/TS 13004:2013 发布之时，引用了标准

• ISO 11137-1 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件2 对 4.3.4 和 11.2 的修订
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测*， 2019-12-02 更新

* 在 ISO/TS 13004:2013 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO/TS 13004:2013的历代版本如下：

• 2013年 ISO/TS 13004:2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法

 

本技术规范描述了一种证实所选灭菌剂量为 17.5、20、22.5、27.5、30、32.5 或 35 kGy 的方法，可实现 10−6 或更低的无菌保证水平 (SAL)用于保健品的辐射灭菌。本技术规范还规定了灭菌剂量审核方法，用于证明经证实的灭菌剂量的持续有效性。

采用 ISO/TS 13004 的发行版本有：

• CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）
• EN ISO/TS 13004:2014 医疗保健产品的消毒.辐射.灭菌剂量验证方法的选择:VDmaxSD方法

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标准号

ISO/TS 13004:2013

发布

2013年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO/TS 13004:2013

 

 

引用标准

ISO 11137-1 ISO 11137-1:2006 ISO 11737-2

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