ASTM F2761-09(2013)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2009。
ASTM F2761-09(2013) 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
本标准规定了集成设备以创建集成临床环境 (ICE) 的一般要求、模型和框架,如 3.6 中定义。该标准规定了通过电子接口将来自不同制造商的医疗设备和其他设备安全集成到单个医疗系统中以护理单个高危患者所需的特性。该标准规定了医疗系统的要求,旨在比独立使用的医疗设备具有更高的抗错性并提高患者安全性、治疗效果和工作流程效率。该系列标准规定了设计、验证和确认流程的要求用于集成临床环境的基于模型的集成系统。该系列标准旨在定义安全必需的要求,从而促进监管机构的接受。注:这些要求是为了支持附录 B 中描述的临床场景或临床操作概念而得出的。
在中国标准分类中,生物毒性涉及到标准化、质量管理、肥料与土壤调理剂、标志、包装、运输、贮存综合、海洋环境物质分析方法、流动污染源分析方法、基础标准与通用方法、废气排放污染物分析方法、医疗器械综合、土壤、水土保持、土壤环境质量分析方法、合成树脂、塑料基础标准与通用方法、润滑油、环境卫生、水环境有毒害物质分析方法、医疗设备通用要求、噪声、振动测试方法、环境污染物监测方法、工业废渣污染物分析方法、电力试验技术...
/(R2016)202301313可重复使用医疗器械清洗方法验证用试验土壤的选择指南 ASTM F3208-20202301314清洗消毒器 第1部分:一般要求、术语和定义以及测试ISO 15883-1: 2006202301315清洗消毒器 第2部分:用于外科设备、麻醉设备、碗、碟、收集器、器皿、玻璃器具等进行热力消毒的清洗消毒器的要求和试验 ISO 15883-2: 2006202301316清洗消毒器...
II类产品上市前要通告,基本流程如下(1)产品测试(性能测试、化学测试)(2)准备510K文件(3)提交FDA评审(4)FDA发510K批准(5)完成工厂注册和机器列名(6)产品出口3欧盟欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品(如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等)已经被强制性地列入“必须携带CE标记,否则不准进入欧盟市场流通”之列。...
A2020044-T-SH44医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020045-Q-SH45医用电气设备 第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020046-Q-SH46电动手术台修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所...
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