GB/T 29791.4-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分:自测用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting
GBT29791.4-2013, GB29791.4-2013
GB/T 29791.4-2013 发布历史
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)专业用体外诊断试剂。
GB/T 29791.4-2013由国家质检总局 CN-GB 发布于 2013-10-10，并于 2014-02-01 实施。
GB/T 29791.4-2013 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备，在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
GB/T 29791.4-2013 采用标准及采用方式
- IDT ISO 18113-4:2009体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂
GB/T 29791.4-2013 发布之时，引用了标准
- EN 980 用于医疗器械标签的图形符号
- ISO 18113-1 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求*， 2022-10-06 更新
- YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
* 在 GB/T 29791.4-2013 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
GB/T 29791.4-2013的历代版本如下：
- 2013年 GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分:自测用体外诊断试剂
- 标准号
- GB/T 29791.4-2013
- 别名
- GBT29791.4-2013
GB29791.4-2013 - 发布
- 2013年
- 采用标准
- ISO 18113-4:2009 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 29791.4-2013
- 引用标准
- EN 980 ISO 18113-1 YY/T 0316-2008 YY/T 0466.1-2009