PDF版“最终指南”截图 当地时间4月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份长达10页的最终版《基于风险的临床研究监测方法行业问答指南》(以下简称“最终指南”),该指南扩展了FDA于2013年8月发布的行业指南——《临床调查监督——基于风险的监测方法》,旨在帮助医药公司为涉及药物、生物制剂,和医疗器械的临床研究制定基于风险的监测策略。...
这一更新,首次将亚硝胺杂质的风险评估由化学药品扩展到生物药,同时提出在风险评估之外,对有潜在风险产品进行测试,用量化的结果证明药物的安全性[15]。2020年8月6日, EMA发布了更新后的问答指南文件[16],指南提供了有关亚硝胺杂质处理的建议并将化学API评估过渡期延长至 2021 年 3 月 31 日,取代了之前 2020 年 10 月 1 日。...
2013年,发布《化学品环境风险防控“十二五”规划》,提出到2015年基本建立化学品环境风险管理制度体系,大幅提升化学品环境风险管理能力,显著提高重点防控行业、重点防控企业和重点防控化学品环境风险防控水平。 随着环境治理的深入,我国越来越重视以环境风险评估与预警为基础的环境风险防范和管理工作。...
基于加速老化试验的可靠性定量评定.温度、湿度和稳态BS EN 62005-3-2001 光纤互连装置和无源光学元件可靠性.无源元件失效模式和失效机理评定试验BS IEC 60300-3-5-2001 可靠性管理.应用指南.可靠性试验条件和统计试验原则DD ENV 50219-1996 欧洲微型试验芯片的可靠性试验结构描述BS 5760-13.5-1996 系统、设备和部件可靠性.第13部分:消耗品可靠性试验条件指南...
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