9122-2-1990 燃烧生成物毒性试验 第2部分:测试大量吸入燃烧生成物中有毒物质的生物鉴定指南(基本原理、判据和方法) 德国标准化学会,关于生物毒性的标准 DIN EN ISO 22030-2011 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性(ISO 22030-2005);德文版本EN ISO 22030-2011 DIN 38412-3-2010 德国检验水,废水和污泥的标准方法...
虽然新的最终指南与2022年4月的草案基本相似,但它就开展网络安全风险评估、互操作性考虑因素以及向FDA提交的上市前材料中应包含的文件提供了更详细的建议。 最终指南还依据新的法定授权,明确授权FDA: (1)要求在提交"网络器械"的医疗器械中提供网络安全信息; (2)要求制造商采取某些行动,以证明此类器械和相关系统具有"网络安全"的合理保证。...
对设备以前和类似几代的引用提交的材料应包括制造商生产的上一代设备的概述,以及存在此类设备在欧盟或国际市场上已识别的类似设备的概述。所有提交书都应附有市场历史,以便了解设备开发的背景。 第2 部分:制造商提供的信息标签和使用说明应提供所有级别适用标签的清晰版本(例如次包装、主包装),并且应代表成品形态,显示所有包含的符号。 ...
4月5日市场监管总局网站发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》。 具体内容如下:口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南,供企业参考。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号