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在整个灭菌过程中，滤芯上下游压差不能超过滤芯在特定温度下可承受的最大压差。灭菌完成后，可引入洁净的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。使用灭菌器进行灭菌时，通常采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。...
在安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ) 均已根据预先确立的方案实现并记录之后再进行该验证。验证灭菌程序高压蒸汽灭菌和在线蒸汽灭菌是制药业中对过滤器及其相关设备进行灭菌的两种主要方法。在线蒸汽灭菌保证了对整个无菌灌装系统的高效灭菌，后续无需再使用无菌接头，该接头可能会损害下游设备的完整性。蒸汽灭菌对于确保最终产品的无菌性至关重要，监管机构要求进行全面验证。...
本指南替代之前（人药和兽药）灭菌方法选择药物研发决策树附录。此外，之前在（人药和兽药）制剂生产指南注释中描述的灭菌方法的资料已进行了修订，并包括在本指南中。1. Introduction (background) 概述无菌是所有无菌药品的关键质量属性。药品的无菌不能通过测试来保证，它需要由使用适当的经过验证的生产工艺来确保。...
1.灭菌器灭菌常见的灭菌器灭菌对滤器有如下几种包装情形：无论选择哪种包装形式进行灭菌器灭菌, 应保证滤器有完整的屏障既能防止微生物污染又能使蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。滤器的进口端和出口端都应能透气，这样在灭菌过程中的不同阶段就不会产生较大压差，使滤器损坏。灭菌过程必须要考虑滤器生产商提供的灭菌相关参数。...
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