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加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY...
相反,指令93/42 / EEC的附件I设置了基本要求,法规(EU)2017/745的附件I设置了一般安全性和性能要求,医疗设备应满足这些要求才能将其放置在市场,并在整个欧盟市场上自由流通。 17、(EU)2016/425号法规第14条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性,这些解决方案在统一标准或其部分中进行了详细说明,其参考文献已在《欧盟官方杂志》上发表。...
此次发布的《液压缸 试验方法》标准,对液压缸的各种试验方法进行了详细的规定,以确保其性能达到预期要求。与此同时,此次批准的推荐性国家标准还包括《塑料 聚合物光老化性能评估方法 傅里叶红外光谱和紫外/可见光谱法》、《硅橡胶 苯基和乙烯基含量的测定 核磁共振氢谱法》、《无机化工产品中砷测定的通用方法 第3部分:原子荧光光谱法》等251项重要标准,这些标准为首次定制。...
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