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5.1 Measurement of the changes in the volume and hardness of an elastomer that occur from immersion in a lubricating grease or...
2）拟定相容性研究的试验方案。根据密封件及药品的特点，确定试验样品的批次及数量；根据包装规格及药品的每日最大临床使用剂量，通过化学计量学计算，制定提取试验样品的制备方法；根据密封件的配方及加工工艺，开发针对相应可提取物的检测方法等。...
2）拟定相容性研究的试验方案。根据密封件及药品的特点，确定试验样品的批次及数量；根据包装规格及药品的每日最大临床使用剂量，通过化学计量学计算，制定提取试验样品的制备方法；根据密封件的配方及加工工艺，开发针对相应可提取物的检测方法等。...
一、 药包材相关法规要求注射剂药包材的标准执行国家药品监督管理局颁布的YBB标准和注册标准，在包材批准上市前，需按照相关技术指导原则进行相容性、安全性等方面的研究，所以，已批准上市的药包材在安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性方面可提供基础保证，但由于各注射剂的工艺不同、处方不同、pH 值、离子强度各异，涉及注射剂具体品种时，药品申请人需结合自研品种的实际情况，根据指导原则制定适合的包材相容性研究方案...
最后，进行密封件的选择及确认研究；包括体内外生物反应性试验，以及与药品的相容性研究；通过体内外生物反应性试验选择密封件，根据与药品的相容性研究及安全性评估结果确认密封件，并做出密封件适合或不适合包装相应药品的结论。如经研究确认密封件适合包装相应的药品，则最终确定选用生产商的产品名称、型号、规格及质量标准。...
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