GOST R ISO 25424-2013
医疗器械的灭菌. 低温蒸汽和甲醛医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

Sterilization of medical devices. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GOST R ISO 25424-2013 发布历史

GOST R ISO 25424-2013由RU-GOST R 发布于 2013，并于 2015-01-01 实施。

GOST R ISO 25424-2013在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

GOST R ISO 25424-2013 发布之时，引用了标准

• EN 14180-2003 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器的要求和试验;包含修改件A2: 2009
• EN ISO 11138-1 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)
• EN ISO 11138-5-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物 ISO 11138-5-2006;-1999
• EN ISO 11140 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽渗透检测用可代替真空灭菌锅残余空气试验的指示剂［代替:CEN EN 867-4］
• EN ISO 11737-1 
• EN ISO 11737-2 
• EN ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）

GOST R ISO 25424-2013的历代版本如下：

• 2013年 GOST R ISO 25424-2013 医疗器械的灭菌. 低温蒸汽和甲醛医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

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标准号

GOST R ISO 25424-2013

发布日期

2013年

实施日期

2015年01月01日

废止日期

无

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

RU-GOST R