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它真正点出了,这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果(文件中说成是定值),确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。 可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中,它的题目是:国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品-测量生物样品中的量-校准品和控制物质赋值的计量溯源性。 这个题目将测量生物样品中的量,与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
体外诊断试剂生产质量体系国际标准化组织ISO发布ISO13485即医疗器械质量管理体系,对医疗器械的生产企业的质量管理体系提出了专用要求,先后发布了1996,2003版和2016版,我国也同样将其转化为行业标准即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016标准遵循了ISO 9001-2000的格式,共8各章节。...
除ISO 15195之外,WG2负责制定的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明...
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