包括,明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统,以及飞利浦医疗的彩色超声诊系统......名单如下:医疗器械的分类:法律监管层面、使用层面和行业层面三种划分方式医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件...
查看产品的标识、生产记录和检验记录等,是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等内容。7.26.2(植入性医疗器械)对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体,企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体,并对其工艺过程的有效性进行确认。企业应当保存所有与生产有关的控制记录。...
第七章 设 备 第十七条 检验机构应当根据开展检验活动的需要参照国家有关医疗器械检验机构基本仪器装备的要求,并且按照相关标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法的要求,配备相应的仪器设备和工艺装备。 第十八条 检验机构应当配备开展检验活动所必需的且能够独立调配使用的固定或可移动的检验仪器设备和工艺装备、样品贮存和处理设备以及标准物质、参考物质等。 ...
如果找不到合适的核查标准,在检定规程建议有效期内做好仪器设备的使用维护工作,也是保证仪器设备量值准确的一种常用手段。④ 运行检查应文件化,记录保存分析对仪器设备实施运行检查时,应制定各种重要仪器设备运行检查的作业指导书,具体描述实施运行检查的过程,重点是核查标准的稳定性分析及选择、核查测量点的确定、核查频率、控制图的绘制和核查数据的分析。每次核查数据应按记录控制程序妥善保存。...
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