ASTM F2224-09(2014)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2009。
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ASTM F2224-09(2014) 医用高纯水合硫酸钙或二水硫酸钙的标准规范的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F2224-09(2020) 。
1.1 本规范涵盖了用于外科植入物的未加工和加工的水合硫酸钙的材料要求。制造形式可包括各种几何形状的压制和铸造手术植入物。未加工形式的半水合硫酸钙可通过添加水或其他含水溶液而转化为加工的二水合硫酸钙形式。 1.2本规范的要求适用于与两个水分子结合的硫酸钙或两个硫酸钙分子共用一个水分子。近似化学式: 二水硫酸钙 CaSO4·2H2O 半水硫酸钙 CaSO4·1/2H2O 或 CaSO4·H2O·CaSO4 1.3 本规范特别排除硫酸钙硬石膏和含有添加剂(如增强相、药物、生物制剂和添加剂)的硫酸钙形式。等等。
1.4 加工助剂的存在并不排除产品满足本规范的物理和机械要求。 1.5 规范C59/C59M和测试方法C472的一些规定适用。本规范中详细列出了特殊要求,以表征手术植入物中使用的材料。 1.6 骨组织中硫酸钙的生物反应已通过临床使用历史 (1-14)2 和实验室研究 (15-18) 得到了很好的表征。 1.7 以下预防性警告仅适用于本规范的测试方法部分,即第 4、5 和 6 节。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定法规要求的适用性。
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