ISO/TR 37137:2014
医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南

Cardiovascular biological evaluation of medical devices - Guidance for absorbable implants


ISO/TR 37137:2014 发布历史

ISO/TR 37137:2014由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2014-05。

ISO/TR 37137:2014 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ISO/TR 37137:2014 发布之时,引用了标准

  • ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验*2018-08-01 更新
  • ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
  • ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
  • ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的识别和量化
  • ISO 10993-15:2000 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性
  • ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
  • ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
  • ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-6:2007 医用装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应试验
  • ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则

* 在 ISO/TR 37137:2014 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。

ISO/TR 37137:2014的历代版本如下:

  • 2014年 ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南

 


ISO/TR 37137:2014相似标准


推荐

186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)

》65YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量测定方法第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐》66YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》67YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械应用》68YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息符号第1部分:通用要求》69YY...

国家药监局印发2018年医疗器械行业标准制修订项目

N2018010-T-tj11外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物差示扫描量热分析方法制定推荐性N2018011-T-tj12增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法制定推荐性N2018012-T-tj13外科植入物动物源性补片专用要求制定推荐性N2018013-T-tj14外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法制定推荐性N2018014-T-tj15...

2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...

砥砺创新,岛津试验机走进国家生物医学材料工程技术研究中心

国家生物医学材料工程技术研究中心/四川大学生物医学工程学院/四川医疗器械生物材料和制品检验中心是由四川大学设立,张兴栋院士一手建立我国第一个开放性国家级生物医学材料专业研发机构。该机构检测内容覆盖有害物质、生物相容性、力学性能等,检测材料包括金属、陶瓷、聚合物类口腔材料、矫形整形外科材料、软硬组织修复材料、诱导组织再生医学材料(软骨、心血管支架、神经、角膜、皮肤、肌腱等)等等。...


谁引用了ISO/TR 37137:2014 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号