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一、医用电气设备进行环境试验的目的 医用电气设备通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力,对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障,采取适当的整改措施,以改进产品在其预期使用环境下的适应性;同时对提高产品的可靠性有着重要的作用,也为产品质量改进提供依据,也是确保产品安全有效的措施之一。...
(4) 团体标准——T/ZMDS 10008-2019 医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第4 部分:电气设备定量加速试验与快速评价方法本标准解决了医用电子直线加速器电气设备缺乏定量加速试验与快速评价方法的问题。结合产品典型工作环境,确认基准环境条件;根据元器件耐受范围选定加速温度;基于指数分布模型,建立电气设备整机加速因子模型;根据计算得到的加速因子确认加速试验总时间。...
相反,指令93/42 / EEC的附件I设置了基本要求,法规(EU)2017/745的附件I设置了一般安全性和性能要求,医疗设备应满足这些要求才能将其放置在市场,并在整个欧盟市场上自由流通。 17、(EU)2016/425号法规第14条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性,这些解决方案在统一标准或其部分中进行了详细说明,其参考文献已在《欧盟官方杂志》上发表。...
A)第五条和附录一第1段:设备必须适合其预期用途 第五条和附录一第1段(通用安全性和性能要求)对此有着非常相似的要求。均要求企业按照设备的预期用途进行设计。 两者都指的是预期的目的。这种预期用途不应仅仅定义预期的医疗用途,还应定义预期的用户和设备预期使用的环境。IEC 62366-1称之为“应用规范”。 ...
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