建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版本,下同)。与循环血液持久接触要求的评价报告。对于首次用于血透管路的新材料,应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。 原材料(含外购组件)应具有稳定的供货渠道,提供原材料(含外购组件)生产厂家的资质证明及外购协议。...
GB/T27407-2010实验室质量控制利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能 本标准规定了统计质量控制(SQC)程序的设计和操作方案,用于持续监控被测分析测量系统的稳定性、精密度和偏倚性能。 ...
GB/T27407-2010实验室质量控制利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能 本标准规定了统计质量控制(SQC)程序的设计和操作方案,用于持续监控被测分析测量系统的稳定性、精密度和偏倚性能。 ...
专用的方法验证软件可以提高数据可追溯性,减少数据传输和抄录过程中的有关风险。第3阶段进一步方法性能验证持续改进方法,确保在常规使用中能够按照预期运行,也属于生命周期管理的重要组成部分。追踪性能数据有助于发现问题,从而采取纠正或预防措施。仪器验证和系统适应性测试也是流程持续性能验证中必不可少的部分。方法现代化美国药典(USP)支持分析方法现代化,鼓励更新旧的药典方法,基本原则是方法要符合预期用途。...
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