ISO 14708-1:2014
外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求

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标准号: ISO 14708-1:2014
发布: 2014年
发布单位: 国际标准化组织
当前最新: ISO 14708-1:2014

引用标准: EN 50061:1988 EN 60068-2-64:1994 IEC 60068-2-14:2009 IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-47:2005 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60601-1 AMD 1:2012 IEC 60601-1:2005 IEC 62127-1:2007 ISO 1 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-9:2009 ISO 7000:2014 ISO 8601:2004 ISO/TS 10974:2012

适用范围: ISO 14708 的这一部分规定了普遍适用于有源植入式医疗器械的要求。注 1：对于特定类型的有源植入式医疗器械，这些一般要求由 ISO 14708 特定部分的要求进行补充或修改。 ISO 14708 中规定的测试是型式测试，应在有源植入式医疗器械的样品上进行。植入式医疗设备以显示合规性。 ISO 14708 的这一部分不仅适用于电动有源植入式医疗设备，也适用于由其他能源（例如气压或弹簧）供电的设备。 ISO 14708的这一部分也适用于有源植入式医疗器械的一些非植入式零件和配件。注2：通常称为有源植入式医疗器械的器械可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影响植入式设备的安全或性能，则需要指定一些要求。注 3：在 ISO 14708 的这一部分中，以小写大写字母印刷的术语按照第 3 条中的定义使用。当一个定义的术语在另一个术语中用作限定词时，它不会以小写大写字母印刷，除非由此限定的概念是也定义了。注 4：ISO 14708 本部分中使用的术语旨在与 ISO/TR 14283:2004 的术语保持一致。

ISO 14708-1:2014外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求