ISO 11070:2014
一次性使用的无菌管内导管, 扩张器和导丝

Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires

被代替

ISO 11070:2014 发布历史

ISO 11070:2014由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2014-11。

。

ISO 11070:2014 一次性使用的无菌管内导管, 扩张器和导丝的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 11070:2014/Amd 1:2018 。

ISO 11070:2014 发布之时，引用了标准

• ASTM F640-12 医疗用辐射不透明度测定的标准试验方法*， 2024-05-26 更新
• DIN 13273-7:2003 医用导管.第7部分:导管X射线衰减测定.要求和试验
• ISO 10555-1:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第1部分:通用要求
• ISO 10555-3:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第3部分:中央静脉导管
• ISO 10555-4:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第4部分:球囊扩张导管
• ISO 10555-5:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第5部分:与针头相连的外部导管
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 594-1:1986 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
• ISO 594-2:1998 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
• ISO 7864:1993 一次性使用无菌皮下注射器
• ISO 7886-1:1993 一次性使用无菌皮下注射器 第1部分:手推注射器
• ISO 8601:2004 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
• ISO 9626:1991 供制造医疗器械用的不锈钢针管

* 在 ISO 11070:2014 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 11070:2014的历代版本如下：

• 2018年 ISO 11070:2014/Amd 1:2018 一次性使用的无菌管内导管, 扩张器和导丝.修改件1
• 2014年 ISO 11070:2014 一次性使用的无菌管内导管, 扩张器和导丝
• 1998年 ISO 11070:1998 一次性无菌血管内导管导引器

本国际标准规定了在无菌条件下提供的、与 ISO 10555-1 中规定的血管内导管一起一次性使用的插管针、插管导管、护套插管器、导丝和扩张器的要求。 注：附件 A 中给出了有关附件装置的材料和设计的指南。

采用 ISO 11070 的发行版本有：

• DS/EN ISO 11070:1999 无菌一次性血管内导管导引器
• EN ISO 11070:1999 一次性无菌血管内导管导引器;包含ISO 11070-1998
• EN ISO 11070:2014 一次性使用无菌血管内导引器械,扩张器和引导线(ISO 11070:2014)
• KS P ISO 11070-2021 一次性使用无菌血管内导管、扩张器和导丝
• KS P ISO 11070:2021 一次性使用无菌血管内导管、扩张器和导丝

标准号

ISO 11070:2014

发布

2014年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 11070:2014/Amd 1:2018

当前最新

ISO 11070:2014/Amd 1:2018

 

 

引用标准

ASTM F640-12 DIN 13273-7:2003 ISO 10555-1:2013 ISO 10555-3:2013 ISO 10555-4:2013 ISO 10555-5:2013 ISO 10993-1:2009 ISO 11135:2014 ISO 11137-1 AMD 1 ISO 11137-1:2006 ISO 594-1:1986 ISO 594-2:1998 ISO 7864:1993 ISO 7886-1:1993 ISO 8601:2004 ISO 9626:1991

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