这种预期用途不应仅仅定义预期的医疗用途,还应定义预期的用户和设备预期使用的环境。IEC 62366-1称之为“应用规范”。 这意味着,如果制造商没有准确的定义这种预期用途,也没有定义设备预期使用的用户和环境,那么他们将很难满足MDR的可用性需求。附录一第1段规定提供预期用途的证明是强制性的。 ...
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医用电气设备 第1-6部分:基本安全性和必要性能的通用要求 汇编标准:可用性24IEC 60601-1-8:2006Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements...
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