产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求。Ⅱ901-03-04高频内窥镜手术器械用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极,属于高频手术设备的应用部分;在内窥镜手术下,通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体;在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。...
70.YY/T 0943-2014《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》 本标准适用于内窥镜手术所使用的持针钳。本标准规定了持针钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 71.YY/T 0944-2014《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》 本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 ...
24、内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元?答:一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元,配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。25、申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”?答:建议阐述:产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理/作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。...
13、医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准? 答:如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件,仅仅包含光学元件,则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件(如 RFID 识别装置等),则需要执行 YY 0505 标准。14、什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备? ...
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