国家食品药品监督管理总局2014年发布了《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》 ,明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求:* 总有机碳和易氧化物择一检测 体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的几级水?从水质来看,体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的二级水。对于一些有特殊要求的试剂生产,纯化水的水质应该有更高的要求。...
如果有了TOC,连高锰酸钾都不需要购置,高锰酸钾滴定所涉及的试剂也可以省掉,危化品管理也轻松了,关键省时省力,做过水检的都知道重金属和不挥发物有多耗时耗能,当然,此优惠仅针对体外诊断试剂行业,药厂不能参加,“体外诊断试剂用水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。”。这也是希望新公司采用该标准的原因,前期花的钱后期都可以剩下来,质检人员的负担也能减轻不少。...
涉及诊断试剂生产的企业包括达安基因、科华生物、利德曼等厂家,大约占国内市场份额的40%。目前涉及到体外诊断试剂的标准比较多,尤其是对其中大量使用的基础介质 – 纯水,标准中都给出了详尽的要求。纯化水(或注射用水)是体外诊断试剂不可或缺的组成部分,涉及到生产,质检,使用等各个步骤,用水是否达标相当关键。...
4.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。5.《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十二期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十一期)》同时废止。...
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