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21、在确定和评估产品和服务相关环境因素的过程中，更为明确地说明生命周期和价值链的观点。 22、引入符合组织优先级的明确环境战略、设计和发展、采购、营销和销售活动的要求和指南。 23、根据联合技术协调小组提供的文本，引入一种更为系统的方法进行确认、咨询，并与利益相关方沟通环境相关问题。 24、引入建立外部沟通战略的要求，包括沟通目标、利益相关方的身份，以及沟通内容和时间。 ...
而完成对MODR的定义后，我们即可实施合理的方法控制并可根据ICH Q2中的指导进行方法验证。 和QbD一样，AQbD依据识别和处理变量的原则工作，以了解其潜在影响。通过识别分析设计空间，而不是应用一组固定的测量条件，AQbD可在医药产品的整个生命周期中，为应对日常分析中遇到的固有变化提供一种响应式方法。...
这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。3．质量管理体系建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系（ISO9000定义）。在医院内实验室和医院所有科室、部门，按照院长的质量目标都是全院质量管理体系的一个分支；实验室按照自身工作的特点，明确实验室的质量目标，完善实验室的质量管理体系，进行质量管理，保证日常工作实现质量目标。...
在仪器生命周期中需要对OQ及PQ的不同角色进行持续满足与支持，而实现这一目标具有多种选择。由USP中关于HPLC仪器的内容总结出PQ测试应：定义PQ测试的用户性能指标，以证明仪器可实现预期应用的无故障运行。 通常以实验室中的仪器应用为基础，基于良好的科学性，并反映出仪器的一般用途。同时，分析测试样品(SST)以证明该仪器的适用性。...
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