ASTM F647-94(2014)
神经外科用可植入分路组件的评定和确定的标准实施规程
Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application
- 标准号
- ASTM F647-94(2014)
- 发布
- 1994年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F647-22
- 当前最新
- ASTM F647-22
- 引用标准
- ASTM F138 ASTM F469 ASTM F55 ASTM F56 ASTM F604 ASTM F640 ASTM F67 ASTM F75 ASTM F897 ASTM F90
- 适用范围
- 1.1 本实践涵盖了与流阻、流向、材料、射线不透性、机械性能、表面处理、无菌和分流组件标签相关的植入式分流器的评估和规范要求。 1.2适用本做法的装置包括但不限于临时植入以实现外部引流的装置；或永久植入以实现流体从脑室、囊肿、蛛网膜下腔到腹膜腔、静脉循环或一些其他合适的内部输送部位以及颅内旁路的分流。 1.3 局限性—虽然本实践包括用于评估分流器或分流部件的压力/流量特性的标准测试方法，但它不包括具体的压力/流量要求。
1.4 下列单独或组合组成分流组件的组件被认为属于本实践的范围：导管（如心房、腹膜、心室）、连接器、可植入辅助装置（如防虹吸装置）和储液器）、带阀导管和阀门。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。注1:下列标准所包含的条文通过本规范的引用而成为本规范的条文。在出版时，所示版本有效。所有标准都会进行修订，并鼓励基于这种做法的协议各方研究应用下述标准最新版本的可能性。结构与这些标准中概述的结构相当的设备或组件或两者都是可接受的。