标准品和参比品的建立及制备均应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”。含量应采用适宜方法测定原液和成品的含量。安全性试验无菌、细菌内毒素和生物负荷检查应符合要求,参见“人用重组单克隆抗体制品总论”相关要求。异常毒性检查应结合ADC的毒理学数据和临床给药剂量,评估该项检查的适用性、合理性和可操作性。...
接种对象、作用与用途以及免疫程序和剂量等项下内容应基于临床试验数据予以确定,并结合临床实践采用医学术语进行清晰表达。涉及临床的不良反应项,应依据相关临床试验结果进行客观描述,并应载明依据本疫苗临床试验和临床使用过程中出现或监测到的,且不能排除因果关系的任何不良反应,并按照不良反应类型、程度、发生频率等分别描述;禁忌应包括对所接种疫苗的任何成分过敏,或处于接种该疫苗可能造成潜在危害的生理或病理状态。...
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