2.png 03 随着对产品和生产工艺的理解不断加深,重新评估和改进的效力保证策略 2 效力保证和验收标准 效力释放试验及其验收标准是效力保证策略的重要组成部分 • 可能包括理化分析或生物分析; • 应具有适当的精密度、准确度、特异性和鲁棒性; • 尽量减少重复分析; • 尽量减少动物用于效力分析; • 应定量分析处于风险中的与效力相关的关键质量属性 (CQA)。 ...
一部分进行常规分析,其它部分在分析前加入已知量的标准分析物。加入的标准分析物的量应是样品中分析物估计含量的2~5倍,也可以是按照方法定量限、容许限等推算的标准分析物的量。标准添加可用于衡量方法回收率可能受测定样品中分析物的含量和基质等因素影响,也可用于评估在定量限、容许限等水平上的正确度。...
AutoChrom简化了方法开发过程,并帮助您更快地创建稳健的方法。软件中包含的工具包与分析过程生命周期的特定元素保持一致。设计和开发你的分析程序分析目标概要(ATP)是分析过程的基础。它包括分析程序的预期目的的描述、要测量的细节和相关的性能标准。ATP还评估哪些技术符合其标准,帮助选择最合适的技术。ATP在整个生命周期中得到维护,以促进分析过程的设计和开发及随后的性能监控和持续改进。...
在实践中,日常检测使用的分析方法的适用性通常是通过方法确认研究加以评价的。下面给大家列举出和方法确认相关的31个概念,方便大家理解。并附上英文对照。 和方法确认相关的31个概念 1.方法确认Method Validation 实验室通过试验,提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。...
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