找不到引用KS X ISO/IEC 19795-1:2014 的标准
GB/T22274的本部分规定了良好实验室规范下检查报告的要求、其他信息和批准。本部分适用于我国在境内设立的GLP监督部门。 ...
本文简要阐述了21CFR第211部分所提及的cGMP框架指南中涉及稳定性试验的基本要求，对相关从业人员理解把握相关章节的要求与合规性操作具有指导意义。因为这个贯穿在稳定性试验的所有阶段。在此基础上, FDA制定了相应的指导原则，其他国家或地区及国际专业组织也据此发布了适合自己范围内的稳定性试验指导原则要求及实施方案，这些都将在接下来的文章中逐渐展开讨论。...
7.原材料控制 提交血透管路所有组件使用的全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（本指导原则中标准适用最新版本，下同）。...
GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范下检查报告的要求、其他信息和批准。本部分适用于我国在境内设立的GLP监督部门。 ...
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