YY/T 1268-2015由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2015-03-02，并于 2016-01-01 实施，于 2024-05-01 废止。
YY/T 1268-2015 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括:a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;b)评估已确认产品的变更;c)已确认的过程转移到不同的场地或设备;d)评估灭菌过程的等效性。尽管本标准预期应用于医疗器械,但其内容也适用于其他相关的产品或材料。
环氧乙烷的测定标准 目前环氧乙烷测定的国家标准有：《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；此外，如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分：环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法...
干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环保持正压，阻止非无菌空气进入。干热灭菌用于过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。 离子辐照：无菌手套、呼吸袋离子辐照处理的。 过氧化氢：A/B级环境空间灭菌。 环氧乙烷：一直化学灭菌方法，仅在其他方法不适用情况下采用此法，对产品无破坏性影响，一般用于产品灭菌。 ...
（五十三）YY/T 1268-2014《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有的并经确认的环氧乙烷灭菌过程中，并使用不同设备时灭菌过程的等效性。...
，不能证明以往检测“氨”项目所需“无氨水”的来源；内包装封口工序未确定为产品实现过程中的特殊过程，也未设置该工序的质量检验要求；未对部分识别出的关键工序制定作业指导书，部分工艺文件未规定具体工艺参数；未按强制性标准要求对不同产品进行灭菌参数确认，环氧乙烷灭菌工艺参数发生变化，未对灭菌过程重新再确认；不能提供部分仪器的年度检定校准记录；生产现场部分仪表无编号，不能一一对应并提供相应的仪表检验校准报告；...
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