YY/T 1302.2-2015
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求

Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization.Part 2:Microbiological aspects

YYT1302.2-2015, YY1302.2-2015

标准号

YY/T 1302.2-2015

别名

YYT1302.2-2015, YY1302.2-2015

发布

2015年

发布单位

行业标准-医药

当前最新

YY/T 1302.2-2015

 

 

适用范围

YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1：2007和ISO/TS 11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。 YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。

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