EN 16442:2015
放置加工感热内窥镜的受控环境存储柜

Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes

EN 16442:2015 发布历史

EN 16442:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-03。

EN 16442:2015 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.140 医院设备。

EN 16442:2015 放置加工感热内窥镜的受控环境存储柜的最新版本是哪一版？

最新版本是 EN 16442:2015 。

EN 16442:2015 发布之时，引用了标准

• EN 1822-1:2009 高效空气过滤器(HEPA和ULPA).第1部分:分类,性能试验和标记*， 2024-04-19 更新
• EN 60584-1:2013 热电偶.第1部分:参考表*， 2024-04-19 更新
• EN 60751:2008 工业铂电阻温度计和铂温度传感器
• EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 ISO 11737-1-2006;代替EN 1174-1-1996,EN 1174-2-1996和EN 1174-3-1996
• EN ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境.第1部分:空气清洁度的分级ISO 14644-1-1999
• EN ISO 14644-3:2005 清洁室和相关受控环境.第3部分:试验方法*， 2024-04-19 更新
• EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
• EN ISO 15883-1:2009 洗涤器消毒器.第1部分:一般要求,术语,定义和测试
• EN ISO 15883-4:2009 洗涤器消毒器.第4部分:不耐热的内诊镜使用化学消毒的垫圈.消毒器具的要求和试验
• ISO 8573-1:2010 压缩空气.第1部分:污染物和纯度级别

* 在 EN 16442:2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN 16442:2015的历代版本如下：

• 2015年 EN 16442:2015 放置加工感热内窥镜的受控环境存储柜

本欧洲标准规定了适用于设计用于存储或存储和干燥经过自动或手动处理的不耐热内窥镜的柜子的性能要求。 存储柜设计用于提供用于存储内窥镜（带或不带通道）的受控环境，并在必要时干燥内窥镜（包括内窥镜通道）。 储存柜提供的受控环境确保内窥镜的微生物质量在储存期间不会恶化。 如有必要，干燥功能旨在补充作为自动或手动处理周期的一部分提供的任何干燥。 该欧洲标准规定了用空气冲洗内窥镜通道和外表面的储存柜。 注 1：存储柜是可以使内窥镜从处理时起长期安全使用并提高紧急使用可用性的手段之一。 注 2：在清洗消毒器中彻底干燥内窥镜可能需要较长的循环时间；使用具有干燥功能的储存柜可以提高内窥镜的吞吐量。 该柜子不具备任何清洁或消毒功能。 本欧洲标准不包括使用其他化学品来干燥和保持内窥镜在储存期间的质量

标准号

EN 16442:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN 16442:2015

 

 

引用标准

EN 1822-1:2009 EN 60584-1:2013 EN 60751:2008 EN ISO 11737-1:2006 EN ISO 14644-1:1999 EN ISO 14644-3:2005 EN ISO 14971:2012 EN ISO 15883-1:2009 EN ISO 15883-4:2009 ISO 8573-1:2010

被代替标准

FprEN 16442-2014

EN 16442:2015相似标准

谁引用了EN 16442:2015 更多引用