BS EN ISO 13408-1-2015
保健品的无菌加工.通用要求

Aseptic processing of health care products. General requirements

BS EN ISO 13408-1-2015 发布历史

BS EN ISO 13408-1-2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-08-31，并于 2015-08-31 实施。

BS EN ISO 13408-1-2015 在中国标准分类中归属于: C10 医药综合，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

BS EN ISO 13408-1-2015 发布之时，引用了标准

• ISO 11135-1 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11137-1 对4.3.4和11.2的修订*， 2018-11-08 更新
• ISO 11137-2 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1*， 2022-06-13 更新
• ISO 13408-2 保健产品的无菌加工 - 第2部分:灭菌过滤*， 2018-01-09 更新
• ISO 13408-3 卫生保健产品的无菌工艺.第3部分:冻干法
• ISO 13408-4 保健产品的无菌加工.第4部分:就地清洗技术
• ISO 13408-5 保健产品的无菌加工.第5部分:现场消毒
• ISO 13408-6 卫生保健产品的无菌加工 - 第6部分:隔离器系统*， 2021-04-13 更新
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 14160 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制*， 2020-09-21 更新
• ISO 14644-1-1999 洁净室和相关控制环境 第1部分:空气洁净度分级
• ISO 14644-2 洁净室和相关控制环境. 第2部分: 用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据*， 2015-12-01 更新
• ISO 14644-3 洁净室和相关的受控环境 - 第3部分:测试方法*， 2019-08-30 更新
• ISO 14644-4 洁净室和相关控制环境 第4部分：设计、建造和启用
• ISO 14644-5 洁净室和相关控制环境.第5部分:操作
• ISO 14644-7 洁净室和相关控制环境.第7部分:分离装置(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)
• ISO 14698-1 洁净室和相关可控环境.生物污染控制.第1部分:一般原理和方法
• ISO 14698-2 洁净室和相关可控环境.生物污染控制.第2部分:生物污染数据的评价和解释
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 20857 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求
• ISO 9000-2005 质量管理体系.基本原理和词汇
• ISO 9001 ISO 9001-2015-09
• ISO 9004 质量管理和质量体系要素第4部分:质量改进指南
• ISO 11137-3 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导*， 2017-06-01 更新
• ISO/TS 11139 保健品的消毒.词汇
• ISO/TR 14969 医疗装置.质量管理系统.ISO 13485-2003应用指南
• ISO 15223 医疗器械——与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号第2部分:符号开发、选择和验证
• ANSI/AAMI ST67-2003 医疗装置的消毒.贴有"已消毒"标签的产品要求
• IEC 60812 失效模式和效应分析(FMEA和FMECA)
• EN 556-2 *， 2015-09-01 更新
• EN 1822-1 EN 1822-1-2019
• 90/385/EEC 欧盟理事会关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的指令
• 93/42/EEC 
• 98/79/EC 欧洲议会和欧盟理事会关于体外诊断医疗器械的指令

* 在 BS EN ISO 13408-1-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 13408-1-2015的历代版本如下：

• 2011年10月31日 BS EN ISO 13408-1-2011+A1-2013 保健品的无菌加工.通用要求
• 2015年08月31日 BS EN ISO 13408-1-2015 保健品的无菌加工.通用要求

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标准号

BS EN ISO 13408-1-2015

发布日期

2015年08月31日

实施日期

2015年08月31日

废止日期

无

中国标准分类号

C10

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 13408-2 ISO 13408-3 ISO 13408-4 ISO 13408-5 ISO 13408-6 ISO 13485 ISO 14160 ISO 14644-1-1999 ISO 14644-2 ISO 14644-3 ISO 14644-4 ISO 14644-5 ISO 14644-7 ISO 14698-1 ISO 14698-2 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17665-1 ISO 20857 ISO 9000-2005 ISO 9001 ISO 9004 ISO 11137-3 ISO/TS 11139 ISO/TR 14969 ISO 15223 ANSI/AAMI ST67-2003 IEC 60812 EN 556-2 EN 1822-1 90/385/EEC 93/42/EEC 98/79/EC

被代替标准

BS EN ISO 13408-1-2011+A1-2013

BS EN ISO 13408-1-2015系列标准