其中分为三个部分:a)总则“5.5.1.1 总则 实验室应选择预期用途经过确认的检验程序,应记录检验过程中从事操作活动的人员身份。每一检验程序的规定要求(性能特征)应与该检验的预期用途相关”。这段话重申和强调了2008旧版本中“5.5.2 实验室应只用确认过的程序,证实所用检验程序适合其预期用途”。明确认可的实验室所应用的测量程序都必须通过确认。...
1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造,包装和实验室主要装备的确认 清洁验证 工艺验证 环境监测 1.3.4.3确认接受标准一般按照相关部门的法规,申报要求和工艺指标来制定,除另有说明,一般需要连续成功的3次测试来结束验证。性能验证测试能保证设备或系统能在最差条件下保持正常运行,必要时增加取样点、取样频次、模拟最差情况挑战等方法来确认其性能。...
方法验证参数和试验 4.1 方法验证的参数 USP规定实验室应采用试验方式进行方法验证:“应通过实验室的研究制定成一定的分析方法验证程序,证明方法的性能参数符合预期的分析应用要求。”不同国家和国际委员会的工作组都对方法验证所要求的试验作出了规定,这些在文献中都有阐述。不幸的是,一些定义在不同的组织间差异很大。...
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