ASTM E1766-15
用于可重复使用的医疗装置的消毒处理的有效性的标准试验方法
Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Sterilization Processes for Reusable Medical Devices
- 标准号
- ASTM E1766-15
- 发布
- 2015年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E1766-15
- 引用标准
- ASTM D1193 ASTM E1054
- 适用范围
- 1.1 该测试方法涵盖了用于测试过程的可重复程序对可重复使用的医疗设备（仪器）进行消毒。该测试方法并非旨在验证灭菌过程，而是测试已建立的灭菌周期或过程。这是对可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的实际测试。使用比仪器的自然生物负载对测试灭菌剂具有更强抵抗力的细菌孢子作为测试生物体。使用市售的细菌孢子液体悬浮液来接种仪器。 1.2 此测试方法适用于根据设备制造商的说明进行清洁并根据所使用的灭菌过程的说明准备灭菌的可重复使用的医疗设备。 1.3 该测试方法假设清洁的、可重复使用的医疗器械没有可见的污垢，但可能残留有粘附的生物负载。最坏情况的生物负载可以用细菌内生孢子的悬浮液来代表，这些悬浮液可在商业上用于监测化学或物理灭菌过程。这些内生孢子应对所评估的特定过程和灭菌剂具有可验证的耐受性（D 值）。2 1.4 由于某些装置的复杂性、尺寸和稳定性，通过浸入生长培养基来测试其无菌性是不切实际的。可用性（用于长期孵化）或长期浸泡对设备的不利影响。因此，使用洗脱、冲洗或擦拭技术从接种的装置中回收测试生物体。
1.5 回收控制将包括通过测试装置的接种和使用洗脱方法而不应用被测试的灭菌过程。回收控制需要每台设备的最低回收率为 106 菌落形成单位 (CFU)/mL。
1.6 对回收控制和过程测试周期的结果进行比较，以确定灭菌过程的有效性。
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