GB/T 16886.6-2015
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
Biological evaluation of medical devices.Part 6:Tests for local effects after implantation
GBT16886.6-2015, GB16886.6-2015
GB/T 16886.6-2015 中，可能用到以下仪器设备
- 标准号
- GB/T 16886.6-2015
- 别名
- GBT16886.6-2015
GB16886.6-2015 - 发布
- 2015年
- 采用标准
- ISO 10993-6:2007 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 替代标准
- GB/T 16886.6-2022
- 当前最新
- GB/T 16886.6-2022
- 引用标准
- GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2005 GB/T 16886.16-2003 GB/T 16886.2-2000
- 被代替标准
- GB/T 16886.6-1997
- GB/T16886 的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植人后局部反应的试验方法。 本部分适用于下列材料: ————固形和非生物降解材料; ————可降解和/或可吸收性材料; ————非固形材料,如多孔材料、液体、癌状和颗粒材料。 试验样品植人适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植人方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能...
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答：“器械总体生物学评价应考虑的方面：最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。”—GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更，应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、乳房假体表面由光面变为磨砂面或毛面等，可能对植入后局部组织学反应造成影响。 ...
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