GB/T 16886.20-2015
医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

Biological evaluation of medical devices.Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

GBT16886.20-2015, GB16886.20-2015


GB/T 16886.20-2015 中,可能用到以下仪器设备

 

单克隆抗体系列

单克隆抗体系列

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

家禽用系列ELISA诊断试剂盒

家禽用系列ELISA诊断试剂盒

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

漏电起痕试验机

漏电起痕试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

金属丝拉伸强度试验机

金属丝拉伸强度试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

拉力机夹具

拉力机夹具

上海和晟仪器科技有限公司

 

管材耐压爆破试验机

管材耐压爆破试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

高温蠕变持久试验机

高温蠕变持久试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

耐环境应力开裂试验机

耐环境应力开裂试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

海绵回弹测试仪

海绵回弹测试仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

1立方甲醛释放量试验箱

1立方甲醛释放量试验箱

上海和晟仪器科技有限公司

 

小型VOC释放量试验箱

小型VOC释放量试验箱

上海和晟仪器科技有限公司

 

橡塑低温脆性温度测定仪

橡塑低温脆性温度测定仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

电化学-表面等离子体共振光谱联用仪

电化学-表面等离子体共振光谱联用仪

上海舜宇恒平科学仪器有限公司

 

电化学原位时间分辨表面等离子体共振测量仪

电化学原位时间分辨表面等离子体共振测量仪

上海舜宇恒平科学仪器有限公司

 

8200细胞分析系统

8200细胞分析系统

赛默飞 AppliedBiosystems

 

温度测试贴

温度测试贴

牛津仪器(上海)有限公司

 

编码器芯片AM4096

编码器芯片AM4096

雷尼绍(上海)贸易有限公司

 

编码器模块RMB28

编码器模块RMB28

雷尼绍(上海)贸易有限公司

 

编码器RM44

编码器RM44

雷尼绍(上海)贸易有限公司

 

Eppendorf 细胞培养板

Eppendorf 细胞培养板

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

Eppendorf 细胞培养瓶

Eppendorf 细胞培养瓶

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

创新型分离度测试仪

创新型分离度测试仪

麦克默瑞提克(上海)仪器有限公司

 

肥料颗粒粉化率测定仪

肥料颗粒粉化率测定仪

山东盛泰仪器有限公司

 

绝缘油带电倾向性测定仪

绝缘油带电倾向性测定仪

山东盛泰仪器有限公司

 

自动苯胺点测定仪SD262B

自动苯胺点测定仪SD262B

山东盛泰仪器有限公司

 

灼热丝试验仪

灼热丝试验仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

针焰试验仪

针焰试验仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

亚20飞秒激光脉冲靶基因转移系统

亚20飞秒激光脉冲靶基因转移系统

北京欧兰科技发展有限公司

 

4面精密微米级制膜器

4面精密微米级制膜器

沈阳科晶/KJ GROUP

 

 靶头

靶头

沈阳科晶/KJ GROUP

 

 真空腔体

真空腔体

沈阳科晶/KJ GROUP

 

ZJ-12真空规

ZJ-12真空规

沈阳科晶/KJ GROUP

 

ZJ-10B真空规

ZJ-10B真空规

沈阳科晶/KJ GROUP

 

程控垂直提拉机

程控垂直提拉机

沈阳科晶/KJ GROUP

 

红外加热喷雾旋转涂膜机

红外加热喷雾旋转涂膜机

沈阳科晶/KJ GROUP

 

振动样品台

振动样品台

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-简便系列

金相研究成套设备-简便系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-经济系列

金相研究成套设备-经济系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-中级系列

金相研究成套设备-中级系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-高级系列

金相研究成套设备-高级系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-实用系列

金相研究成套设备-实用系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

掩膜版

掩膜版

沈阳科晶/KJ GROUP

 

GB/T 16886.20-2015

标准号
GB/T 16886.20-2015
别名
GBT16886.20-2015
GB16886.20-2015
发布
2015年
采用标准
ISO/TS 10993-20:2006 IDT
发布单位
国家质检总局
当前最新
GB/T 16886.20-2015
 
 
引用标准
GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.10-2005 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.2-2000 GB/T 16886.6-1997 YY/T 0316-2008
GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。 本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。 附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态,附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述...

GB/T 16886.20-2015相似标准


推荐

医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点

5、毒理学数据是否充分,是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性的化学物质?6、与市售产品比较时,是否遵照毒理学等同性的判定原则?7、已有临床评价数据的产品,生物学评价资料中是否充分利用临床相关数据以提高评价质量?8、生物学评价报告是否汇总了所有数据实验结果?是否符合相关规章及标准的要求?...

2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...

186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)

1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法1部分体外T淋巴细胞转化试验》134YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法2部分血清免疫球蛋白补体成分测定ELISA法》135YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》136YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》137YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》138YY/...

新版医疗器械GCP发布!今年“五·一”起施行

我们拥有一支由法规专家、材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍,为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程验证、生物学评价(化学表征&毒理学风险评估&生物学试验)、药物相容性研究、体外降解试验、药物定性定量与释放研究、注册咨询与体系辅导、临床评价等服务。...


GB/T 16886.20-2015系列标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.20-2015 中可能用到的仪器设备


谁引用了GB/T 16886.20-2015 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号