16、中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证? 答:电极如为外购产品,应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制,应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求,同时应按照 GB/ T 16886 系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。17、有源产品考虑网络安全时,产品技术要求应如何要求? ...
内窥镜光学测试系统可广泛应用于医疗设备检测,具备高测试精度和高灵活度的特点,可以测试腹腔镜,气管镜,关节镜,膀胱镜等多种常用的内窥镜,系统具备高的灵活性和可升级性,用于医用内窥镜摄像系统的测验方法及所需测试设备,适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。 ...
内窥镜医疗检测仪与内窥镜影像工作站等仪器设备投资大,系统复杂,科技含量高,工作环境要求高,对其安装操作使用等方面均有严格要求;保证仪器经常处于良好工作状态,发挥其应有效能,对提高医疗服务质帚和实现预期效益意义重大:而积极搞好设备维修工作,就尤为重要。根据防治结合,以防为主的维修新观念,维修应包括维护保养和故障检修两个部分。 ...
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求。Ⅱ901-03-04高频内窥镜手术器械用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极,属于高频手术设备的应用部分;在内窥镜手术下,通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体;在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。...
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