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为了在 2030 年之前完成上市后第 4 阶段试验,FDA 将要求Biogen哪些基准(如果有)?c. FDA 有哪些工具来执行这些基准并确保完成上市后第 4 阶段试验?d. FDA 将提供哪些支持(如果有)以确保上市后第 4 阶段试验参与者注册的便利性和多样性?15. FDA 将采取哪些步骤向国会、提供者、阿尔茨海默病患者和家属以及更广泛的公众传达上市后第 4 阶段试验的进展?...
● ORIENT-11 缺乏FDA的咨询和监督:根据21 CFR 312.120,未在 IND 下进行的临床研究应符合GCP,包括在研究启动之前由独立伦理委员会 (IEC) 审查和批准,以及在研究期间由 IEC 持续监督,并应提供相关的文件记录。...
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