另外,建议药品生产企业采用专属性强的检测方法,加强密封件的质量控制;研究常规的提取试验方法、制订可提取物的可接受标准;用可提取物检测的高效液相色谱-二极管阵列(HPLC-DAD)或气相色谱-质谱(GC-MS)谱图进行密封件质量的定性、定量评估,并建立其与迁移试验浸出物安全性水平的相关性。...
05 耐油或耐介质性能密封材料除接触石油基、双酯类、硅酸脂油料外,在化学工业中有时还接触酸、碱等腐蚀介质。一般在一定温度下,在介质中浸泡若干时间后测定其质量、体积、强度、伸长率、硬度的变化来评定密封材料耐油或耐介质性能的优劣。06 耐老化性能密封材料受氧气、臭氧、热、光、水分、机械应力作用后会引起性能变坏,称为密封材料的老化。...
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