GOST R ISO 18113-1-2015
体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第1部分. 术语, 定义和通用要求

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions and general requirements


说明：

  • 此图仅显示与当前标准最近的5级引用；
  • 鼠标放置在图上可以看到标题编号；
  • 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小；
  • 表示标准的节点，可以拖动；
  • 绿色表示标准：GOST R ISO 18113-1-2015 ， 绿色、红色表示本平台存在此标准，您可以下载或者购买，灰色表示平台不存在此标准；
  • 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
标准号
GOST R ISO 18113-1-2015
发布
2015年
发布单位
RU-GOST R
当前最新
GOST R ISO 18113-1-2015
 
 
引用标准
IEC 62366:2007 ISO 1000:1992 ISO 13485:2003 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2012

GOST R ISO 18113-1-2015相似标准

EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求 ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求 NF S92-010-1:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求 NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求 EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求

推荐

CFDA发布90项医疗器械行业标准

本标准规定了医用脱脂棉的要求。　　（八）YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》　　本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...

CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准

本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。　　2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求》　　本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。　　...

体外诊断IVDR技术文档的要求

体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...

美国FDA发布《医疗器械的网络安全》最终版

该法案第3305节纳入了之前提出的《PATCH法案》的内容，要求提交医疗器械上市前申请（即PMA、510(k)或重新提交）的人员提供FDA可能要求的信息，以确保该器械符合法规中列出的网络安全要求。...

谁引用了GOST R ISO 18113-1-2015 更多引用

GOST R 15.013-2016 产品开发和启动生产系统. 医疗器械


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号