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设计和制造信息附录Ⅱ 第 3 节D部分 - …… 二、技术文档中要提供的信息1、管理信息制造商名称和地址应确定将设备投放市场的法律制造商的名称和位置。...
18、指令93/42 / EEC的第5条和法规(EU)2017/745的第8条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性,这些解决方案在统一标准或其部分中作了详细说明,其参考文献已在欧盟官方杂志。根据本条,如果制造商选择采用这种技术解决方案,则假定医疗器械符合上述协调标准或其部分所涵盖的要求。但是,并非必须遵守协调标准。...
ISO 16140-3《食品链微生物学-方法验证-第3部分:在单个实验室中验证参考方法和验证替代方法的协议》提供了在实验室中实施试验方法的程序与验收标准。该标准旨在帮助食品和饲料检测实验室、试剂盒制造商、主管当局以及食品和饲料企业经营者在其实验室中实施微生物学方法。 ...
5) 凡在国内注册的制造商和代理商注册资本金须在500万元(含)以上。第3、4包只接受国内制造商(不含港澳台)或其代理商(不含港澳台)参与投标,同时第3、4包只接受国内(不含港澳台)生产或组装的产品。 6) 按本招标邀请的规定获取招标文件。 ...
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