ASTM F1608-16
用于多孔包装材料的微生物排序的标准试验方法 (曝光室法)
Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials (Exposure Chamber Method)
- 标准号
- ASTM F1608-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F1608-21
- 当前最新
- ASTM F1608-21
- 引用标准
- ASTM E691
- 适用范围
- 1.1 包装在配送过程中遇到的细菌挑战（微生物的数量和种类）并使用。这可能受到运输方式、预期保质期、地理位置和储存条件等因素的影响。
5.1.2 包装设计，包括材料之间的粘附力、是否存在二级和三级包装以及包装内器件的性质等因素。
5.1.3 多孔包装在配送和保质期内遇到的空气交换速率和体积。这可能受到多种因素的影响，包括包装内的自由空气体积以及由于运输、操作、天气或机械影响（例如房间门关闭和 HVAC 系统）而发生的压力变化。
5.1.4 多孔材料的微观结构，影响在不同气流条件下吸附或捕获微生物或两者的相对能力。 1.1 本测试方法用于确定空气传播的细菌通过用于包装无菌医疗器械的多孔材料的情况。该测试方法旨在在可检测到细菌孢子穿过测试材料的条件下测试材料。
1.1.1 进行了十一个实验室参与的循环研究。每个实验室测试了六种市售多孔材料的重复样品，以确定对数减少值 (LRV)（参见第 12 节中的计算）。在本测试方法中描述的标准条件下测试的材料返回的平均值范围为 LRV 1.7 至 4.3。
1.1.2 这项循环研究的结果表明，在比较测试数据和排序材料时应谨慎行事，特别是在使用少量样本重复时。此外，在该测试方法被认为足以用于设定性能标准之前，应进行进一步的协作工作（例如实践 E691 中描述的）。 1.2 该测试方法需要对微生物进行操作，并且只能由经过培训的人员进行。美国卫生与公众服务部出版物微生物和生物医学实验室生物安全（CDC......
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