6.5 关于全程序空白HJ836 中增加了全程序空白样品的制备,全程序空白对于整个采样过程起到了很关键的质控作用,标准中规定,任何低于全程序空白增重的样品均无效。 全程序空白增重除以对应测量系列的平均体积不应超过排放限值的 10%。颗粒物 浓度低于方法检出限时,对应的全程序空白增重不高于 0.5mg,失重不多于 0.5mg。 全程序空白就是和采集样品的放置时间和移动方式是完全一样的。...
先说定义: 稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。...
1.稳定性试验的目的是什么? 药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验是考察成品及其中间产品在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期或复测期。 2.原料药的稳定性试验该怎么做? 稳定性研究的分类:影响因素试验、 加速试验、长期试验。 ...
化妆品稳定性的测试目的是:探究并评估产品在生产、运输和使用过程中保持其物理、化学、微生物特性以及功能和感官特性的能力,同时化妆品的稳定性也是提供产品相关质量安全和潜在安全风险评价的一个重要数据来源,为产品的安全性评估以及安全性预期提供佐证,并设置产品保质期的边界,相关的内容也为化妆品上市后监管提供依据。小贴士化妆品产品稳定性的具体测试方案会根据产品实际具有较大的差异性。...
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